琉球大学病院臨床研究支援センター

臨床研究支援センターは、平成18年にそれまでの治験管理室と講座単位で行われていた治験以外の臨床研究支援体制を合体させ、より効率的に臨床研究を支援、推進させるために生まれました。現在3名の治験の支援を担当する臨床研究コーディネーター（CRC）、10名の治験以外のヒトでの研究を支援するCRC、2名のデータ管理者、事務局4名から構成されています。がん研究は放射線科の戸板准教授にご担当いただき、私ががん以外の臨床研究を含め全体の責任者を務めています。

治験は新しく開発されつつある薬が十分な効果を持つのか評価する臨床試験です。その結果が審査され十分に安全で有効であれば製造販売承認が得られます。新薬であり、かつ承認を目的としているので効果の判定や安全性の評価、被験者の保護がより厳格でなければならないことは自明です。これらを実現するために省令GCPがあり医師と共に臨床研究コーディネーター(CRC)や事務局のスタッフが協力する研究体制になっています。また稀少疾患などで製薬企業が開発をしない場合、医師がみずから治験を行う場合があり、これを医師主導型治験と呼びます。琉球大学でも一例経験しましたが未承認薬の臨床試験を安全に実施し、信頼性の高い結果を得ることがいかに大変なことか判ります。今後先生方が大学病院の専門医として新たな治療法を提案することもあるかと思いますが、その治療が真に必要としている患者さんに届くためには有効であるかどうかを厳密に評価し、原則として承認されることを目標にしなければなりません。今後企業治験のみならずそのような研究の支援もできるように研鑽していきたいと考えています。

一方、治験とことなり承認された薬剤をどのように使えば予後を改善できるか？といった疑問に答えるための臨床研究があります。これも標準的な治療を確立していくうえで必須です。これまでの治療との優劣、薬の組み合わせ、より有効な患者さんの同定、現実の診療での安全性の評価など、承認のあと、医師自身により行わなければならない研究は沢山あるのです。臨床の現場は不確実性に満ちており、患者さんの診断治療を行う上での疑問は多いのですから、臨床の現場からの疑問(Clinical Question)を解くための研究が必要になるのです。欧米では市販後の薬剤でも臨床試験実施には治験と同様にGCPが原則適用されますが、日本はこのような試験には薬事法は適用されず、厚生労働省の倫理指針に沿って自律的に質を担保すること、安全性を確保することが求められます。

大学病院としては、両方の研究に貢献すべきなのですが、研究を実施する基盤、環境が十分にできているとは言えません。今後、研究計画書のレビューと作成支援、医師の臨床研究に関するトレーニングを進めると共に、研究を直接支援してくださるCRC、施設でのデータを管理するデータマネージャーなどの育成とトレーニングを行い、科学的に質が高いことはもちろんですが、安全で、信頼性の高い結果を生む研究の推進をはかりたいと思います。

いつもお世話になっております。
平成29年4月から臨床研究支援センターの副センター長をさせていただいております中村克徳です。

私は現在、医学部附属病院薬剤部および医学研究科薬物治療学講座に所属し、薬物間相互作用や薬物代謝酵素遺伝子多型による薬効・副作用の個人差を中心とした臨床研究をすすめております。臨床研究支援センターでは、看護師、薬剤師などの臨床研究コーディネーター（CRC）と事務職員が、薬剤部と連携してプロトコール等に従った臨床試験薬の調剤・管理を支援しています。支援させていただいた臨床試験が可能な限りスムーズに実施されて、医学の進歩に貢献する素晴らしい研究となるように少しでも貢献出来たらと思っております。何卒よろしくお願い申し上げます。