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手続の流れ

申請準備〜申請

施設選定
当院の治験実施体制等の調査を依頼される場合、事務局までメールでご連絡ください。
Web会議システムの利用も可能です。
e-mail：terada-m*jim.u-ryukyu.ac.jp　（*を＠に変えて下さい）
なお、当ホームページ内に治験実施体制に関する施設情報を記載してあります。
こちらをご参照下さい。
臨床研究支援センターへ連絡
当院へ治験を依頼する前に、IRBの申請時期と支援体制について、事務局へご相談ください。
依頼者と責任医師との合意
治験責任医師の合意を得ましたら、合意書を作成してください。
事前ヒアリング（IRB開催月の前月）
以下の三者に対し、IRB開催月の前月までにヒアリングを実施してください。
可能な限り三者合同で実施できるようCRCで日程調整いたします。
⇒ 治験ファイル を9部ご用意ください。
【参加者】
治験審査委員会委員長：植田 真一郎
薬剤部長：中村 克徳　
臨床研究支援センター：事務局、CRC、契約担当者、医事課担当者
※ ヒアリング資料は、開催日の1週間前までに郵送してください。
※ 契約書の案は契約担当へメールでお送りください。
申請
IRB開催月の第一週目までに、IRB審査資料を提出してください。
提出資料
・合意書（写し）
・申請書類　書式1、2、3
・院内様式8-1（必要時）、院内様式9-1（必要時）
・治験資料ファイル（事務局保管用）1部
・治験資料ファイル（IRB審査用）14部
※ 申請日は青字手書きで記入をお願いします。
※ 治験資料ファイルは上記部数とは別に、PI / CRC用もご準備ください。部数については担当CRCと相談ください。　
※初回以降のIRB締切りは、IRB前月の20日です。

治験資料ファイルについて

ファイルの表と背表紙に「治験薬名」「診療科」「依頼者名」を記載してください。

ヒアリング資料用およびIRB審査資料用は、A4フラットファイルで作成してください。ファイルの色は何色でもかまいません。

事務局保管用1部は、PPフィルム貼り表紙（青）のA4厚型ファイルで作成してください。（背幅6〜9cm）

【例】
コクヨ 「チューブファイル〈エコツインR〉」
キングジム 「スーパードッチファイル」

下記15項目につき、インデックスを付けてファイルしてください。

インデックス名 資料
治験調査資料 治験調査資料
主要副作用比較 同効薬との主要副作用比較表
治験実施計画書 治験実施計画書
参加施設一覧 治験参加施設一覧表
＊参加施設名、治験責任医師名を記載
＊必ず当院（琉球大学病院）も入れる
同意説明文書 同意説明文書及びその他の説明文書（アセント等）
＊補償制度の概要（患者さま説明用）
＊同意書 ・・・ 複写３枚綴りを綴じこむ。
症例報告書 症例報告書
履歴書 治験責任医師の履歴書（書式1の写し）
治験分担医師・治験協力者リスト 治験分担医師・治験協力者リスト（書式2の写し）
補償の資料 被験者の健康被害に対する補償に関する資料
治験費用 治験費用に関する資料
治験薬概要書 治験薬概要書
被験者への支払い 被験者への支払に関する資料〈ある場合のみ〉
募集手順 被験者の募集手順（広告等）に関する資料〈ある場合のみ〉
安全性情報 被験者の安全に係わる報告〈必要時のみ〉
その他 治験審査委員会が必要と認める資料〈必要時のみ〉

IRB〜治験開始

IRB
毎月第3火曜日
責任医師から治験の概要を10分程度で説明します。
※IRBに出席する医師に説明用の「資料（ファイル）1部」をお渡しください。
IRB結果報告
事務局より、IRB審査結果を報告します。
契約締結
当院研究支援係が契約書・覚書を確認した後、治験依頼者さま（適宜CROさま）にご連絡差し上げます。
当院研究支援係が契約書・覚書に学長及び責任医師の捺印を入手し、2部治験依頼者さま（適宜CROさま）へ送付します。（捺印日が契約日となります）
治験依頼者さま（適宜CROさま）が捺印いただいた後、1部を当院研究支援係へ送付してください。
治験薬搬入
担当CRCと日程調整をしてください。
2回目以降は郵送での搬入が可能です。希望される場合、ご相談ください。
治験薬の搬入および回収の手順については、こちらをご参照ください。
薬剤部の薬剤師対象に治験説明会を実施してください。
特殊検査・外注検査がある場合、検査部に説明してください。
スタートアップミーティング
治験責任医師および分担医師、担当CRCと日程調整をしてください。
依頼者さま、治験責任医師および分担医師、CRC（他、看護師、検査技師等必要なスタッフ）が出席し、治験実施について必要な打ち合わせを行います。
この時に症例ファイルや治験薬管理ファイルが準備できていれば納入してください。

 


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