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変更申請

変更契約が必要な場合

以下の変更の場合は変更契約が必要となります。

  • 症例数の変更
  • 報告書数の変更
  • 調査期間、契約期間の変更
  • 責任医師の変更
  • 契約書への文言追記(課題名の変更、依頼者変更、調査期間途中の業務委託等が該当)

報告のみ必要な場合

以下の変更の場合は報告が必要となります。

  • 分担医師の変更
  • 代表者名・住所等の変更

 

変更の手続き

次の書類をご提出ください。

様式 書類名 部数 備考
2 製造販売後調査等に関する変更申請書 1  
  変更に関するレター等    

 

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