手続きの流れ

施設選定

当院の治験実施体制等の調査を依頼される場合、事務局までメールでご連絡ください。
Web会議システムの利用も可能です。

e-mail：terada-m*jim.u-ryukyu.ac.jp　（*を＠に変えて下さい）

なお、当ホームページ内に治験実施体制に関する施設情報を記載してあります。

臨床研究支援センターへ連絡

当院へ治験を依頼する前に、IRBの申請時期と支援体制について、事務局へご相談ください。

依頼者と責任医師との合意

治験責任医師の合意を得ましたら、申請時に合意書の写しを提出してください。

事前ヒアリング（IRB開催月の前月）

IRB開催月の前月までにヒアリングを実施してください。治験ファイルを7部ご用意ください。原則としてWEB開催です。

【参加者】

※ 治験ファイル７部を開催日の1週間前までに郵送してください。
※ 契約書の案は契約担当へメールでお送りください。

申請

IRB開催月の第一週目までに、IRB審査資料を提出してください。
申請についてご不明な点は、事務局にお問合せください。

提出資料

※ 書式3の申請日は青字手書きで記入をお願いします。
※初回以降のIRB締切りは、IRB前月の20日です。

背表紙に「治験薬名」「診療科」「依頼者名」を記載してください。
ヒアリング用の治験ファイルおよびIRB審査用は、A4フラットファイルで作成してください。ファイルの色は何色でもかまいません。
病院長保管用1部は、パイプ式フラットファイルで作成してください。

【例】
コクヨ「チューブファイル〈エコツインR〉」
キングジム「スーパードッチファイル」

下記13項目につき、インデックスを付けてファイルしてください。
該当項目がない場合は、インデックスも不要です。

インデックス名	資料
治験実施計画書	治験実施計画書
参加施設一覧	治験参加施設一覧表（治験実施計画書別紙等でもよい）＊参加施設名、治験責任医師名を記載＊必ず当院（琉球大学病院）も入れる
同意説明文書	同意説明文書及びその他の説明文書（アセント等）＊補償制度の概要（患者さま説明用）＊同意書・・・複写３枚綴りを綴じこむ（審査時は複写用紙でなくて構いません）
症例報告書	症例報告書（必要時のみ）
履歴書	治験責任医師の履歴書（書式１の写し）
治験分担医師・治験協力者リスト	治験分担医師・治験協力者リスト（書式2の写し）
補償の資料	被験者の健康被害に対する補償に関する資料
治験費用	治験費用に関する資料
治験薬概要書	治験薬概要書
被験者への支払い	被験者への支払に関する資料（ある場合のみ）
募集手順	被験者の募集手順（広告等）に関する資料（ある場合のみ）
安全性情報	被験者の安全に係わる報告（必要時のみ）
その他	治験審査委員会が必要と認める資料（必要時のみ）例）治験参加カード、ePROスクリーンショット等