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変更契約が必要な場合
以下の変更の場合は変更契約が必要となります。
症例数の変更
報告書数の変更
調査期間、契約期間の変更
責任医師の変更
契約書への文言追記(課題名の変更、依頼者変更、調査期間途中の業務委託等が該当)
報告のみ必要な場合
以下の変更の場合は報告が必要となります。
分担医師の変更
代表者名・住所等の変更
変更の手続き
次の書類をご提出ください。
様式
書類名
部数
備考
2
製造販売後調査等に関する変更申請書
1
変更に関するレター等