使用成績調査・特定使用成績調査・使用成績比較調査
申請書類
下記の書類をご提出ください。
契約書を除く各書式への押印省略については、責任医師との合意を前提とします。
| 様式 | 書類名 | 部数 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 1 | 製造販売後調査等依頼書 | 1 | |
| 5 | 経費に関する確認資料 | 1 | |
| 7 | レトロスペクティブな調査に関する申請書 | 1 | 必要時のみ提出 |
| 調査資料ファイル | 3 |
調査資料ファイル
下記資料をA4フラットファイルに綴じ、見出し（タックインデックス）をつけてください。
- 調査実施計画書（調査実施要綱）
- 医薬品等の概要（添付文書）
- 登録票・調査票の見本（実施要綱において記載事項が十分に読み取れる場合は不要）
- その他（同意説明文書など）
ファイルの表紙と背表紙に「調査薬名」「診療科」「依頼者名」を記載してください。
| サイズ | A4縦フラットファイル |
|---|---|
| 参考 | コクヨ フラットファイル フ-V10 A4-S ライオン フラットファイル No.516K A4-S |
※上記図のインデックスでは「インタビューフォーム」となっておりますが、「添付文書」をご準備ください。