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書式一覧

書類の申請日は、青字で手書きしてください。

書式番号 書　式　名
書式1 履歴書
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト
書式3 治験依頼書
書式4 治験審査依頼書
書式5 治験審査結果通知書
書式6 治験実施計画書等修正報告書
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10 治験に関する変更申請書
書式11 治験実施状況報告書
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載記載用）
書式13-1 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
書式13-2 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用）
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
書式14-2 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験：詳細記載用）
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）
書式15-2 有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験：詳細記載用）
書式16 安全性情報等に関する報告書
書式17 治験終了（中止・中断）報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書
書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）
書式19-2 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験：詳細記載用）
書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）
書式20-2 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験：詳細記載用）
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
参考書式2 直接閲覧実施連絡票
 
院内様式1-1（治） 治験調査資料（治験用）
院内様式1-1（製） 治験調査資料（製造販売後臨床試験用）
院内様式2-1 同効薬との主要副作用比較
院内様式3-2 同意説明文書（同意書付き）　
  同意説明文書作成に関する注意点
院内様式4-4（医薬品） 治験費用に関する資料（医薬品）
院内様式4-4（機器） 治験費用に関する資料（医療機器）
院内様式5-1 欠番
院内様式6-1 被験者への支払いに関する資料
院内様式7-1 検体の取り扱いについて
院内様式8-1 推薦状
院内様式9-1 分担医師の許可申請書
院内様式10-1 治験概要
院内様式11-1 振込依頼書
院内様式12-2 他科・他院へのお知らせ
院内様式13-1 安全性報告等に対する治験責任医師の確認及び見解
院内様式14-1 電子カルテに関する情報提供依頼書
院内様式15-1 直接閲覧実施者経歴書
院内様式16-1 治験参加カード
 
その他
治験に係る被験者の健康被害補償の概要
治験に関する利益相反自己申告書

 


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